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最近元大医药的他达拉非片通过了审批和审评。截至目前，国内有14家药企有该产品的批文，远高于枸橼酸西地那非片(10)。自7月以来，四家制药公司已申请将他达拉非片剂列入四个通用类别。目前该产品在审申请量已达38个，预计接下来将是仿制药获批的井喷期。根据我的数据。com，目前市面上最畅销的ED药物有西地那非、他达拉非、伐地那非。三个品种2020年在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端的销售总额超过35亿元，同比增长6.7%。2021年，国内新品Avanafil也获批。市场将迎来哪些新变化？
高达35亿！带量采购助推国产仿制药抢占市场
图1:三大ED药品销售总额(单位:万元)
来源:Minenet数据库
随着社会经济的快速发展，人们的生活压力越来越大。作息不规律、饮食不健康、缺乏运动等不良习惯普遍存在，ED发病率不低。数据显示，我国40岁以上ED患病率高达40.2%，且越来越年轻化。
根据米内网数据，2020年，西地那非、他达拉非、伐地那非在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端和中国城市实体药店终端的销售总额超过35亿元，在疫情影响下增长6.7%。
目前西地那非已成长为超20亿品种，他达拉非销售额也将进入9亿元梯队，其临床价值得到了医生和患者的认可。第二批国家采用他达拉非片，国内两家药企中标，第三批国家采用枸橼酸西地那非片，齐鲁独家中标。可以预测，2021年两款产品将迎来大洗牌。
表1:国家收集的抗勃起功能障碍药物
来源:Minenet中国公立医疗机构终端竞争格局
2020年，在建的中国公立医疗终端他达拉非片销售额约占总量的11%，礼来公司未中标市场份额降至52.73%。而中标的国内两家药企长春赛瑞制药和江苏天士力第一制药的市场份额已经上升到20.92%和24.47%。国产仿制药正在快速抢占原药企的市场。
2020年，西地那非在建的中国公立医疗终端销售额将占整体的3%左右，2020年第四季度实施第三批国家采购。目前，辉瑞的市场份额仍在90%左右。齐鲁目前的市场份额在2%左右。独家中标后，有望在2021年迎来爆发式增长。
国产品牌先夺冠，原研药企应对策略不同。
图2:中国城市实体药店终端ED药TOP3品牌销售情况(单位:万元)
来源:Minenet中国城市实体药店终端
虽然中国城市的实体药店终端是ED药物的主战场，但原研药在国内医院已经深耕多年，积累的市场规模不容小觑。2019年，白云山的枸橼酸西地那非片已经在中国城市实体药店终端击败辉瑞，成为最畅销的ed药品品牌，但三个终端的整体总销售额仍略低于辉瑞；2020年，白云山零售市场上涨15.84%，三大终端总销售额达13亿元，成功超越辉瑞，拉开超过1亿元的差距，国产品牌首次夺冠。白云山在2020年年报中提到，公司正在大力开拓终端市场，采取有效的促销措施提振销售，同时增加产量以满足市场需求。当年产销同步达到两位数增长。
图3:辉瑞公司枸橼酸西地那非片在过去三年的增长率
来源:Minenet数据库
面对国家矿业的冲击，辉瑞并非毫无准备。从增速来看，虽然产品插上了国内公立医疗机构的终端，但由于体量占比较小，三个终端的总销售额仍处于12亿元的水平，还没有到“伤筋动骨”的地步，而中国城市这个主战场的实体药店终端增速在缓慢提升。据悉，辉瑞普强在2020年11月宣布调整伟哥团队，取消医院团队，扩大零售团队。这一操作也被业内视为应对国矿的必然选择。
图4:礼来公司的他达拉非薄膜在过去三年的增长率
来源:Minenet数据库
礼来在2019年开始迎接国产仿制药的挑战。截至目前，国内获得该产品批文的企业已上升至14家。2020年，受国家采购实施的影响，礼来的他达拉非片在中国公立医疗机构终端的销量骤降近60%，而主战场中国城市的实体药店终端销量保持正增长趋势，但从量上看，与辉瑞伟哥的差距仍然较大。2021年1月，礼来中国发布消息称，该产品将不再设立专职零售店销售团队，目前的电商和零售客户团队也整体整合到公司业务团队中，裁员100多人。6月，礼来公司将希拉里奥(他达拉非)在中国大陆市场的销售权出售给了意大利制药公司Menarini…近年来，礼来不断推进在华业务的战略转型，被业界认为是公司决定剥离希拉里奥在中国大陆的权益，集中资源加快重点疾病新品和适应症在中国上市，优化业务推广模式的体现。
图5:声明他达拉非片剂的通用列表
来源:Minenet MED2.0中国药物评价数据库
据悉，礼来他达拉非片的复方专利于2015年1月到期，ed使用专利也于2020年4月到期，国内药企使出浑身解数。截至目前，已有40多家企业申请了他达拉非片的仿制药上市，目前有38个受理号(涉及22家企业)正在审评审批中。可以预测，未来2-3年，他达拉非片的国产仿制药将迎来获批井喷期。在这样的压力下，礼来选择战略调整是可以理解的。
齐鲁新药将至，科伦瞄准辉瑞抢首仿。
表2:2021年至今ed重品种审定情况(按审定日期统计)
来源:Minenet MED2.0中国药物评价数据库
2021年，中国ED药物市场迎来了一批新产品，其中海思科在今年3月获得了阿伐那非片的国内首个副本，同年5月上海汇伦江苏制药有限公司的第二个副本获批。据悉，与其他PDE-5抑制剂相比，Avanafil可以在最短的时间内(15分钟)起效，明显快于他达拉非(30分钟)、西地那非(1小时)等PDE-5抑制剂。海思科7月1日在投资者互动平台上表示，海驰(埃维诺薄膜)预计今年9月上市，定价策略仍在研究中。该公司表示，基于中国男性产品市场的发展潜力，销售前景应该值得期待。
与此同时，我们也可以看到枸橼酸西地那非片和他达拉非片的国内仿制药获批企业逐渐增多，未来两大品种的市场竞争将日趋激烈。
表3:已申报上市及正在试验中的大量ED药物
来源:Minenet MED2.0中国药物评价数据库
齐鲁的他达拉非口溶膜于2020年申报上市，适应症为治疗勃起功能障碍。口腔速溶膜是一种新型的口服制剂。与传统口服制剂相比，具有口感好、口感速溶、无需用水冲服等优点。自2013年起，齐鲁股份布局口腔速溶膜制剂研发，目前已有5个品种申报生产，其中奥氮平口腔膜剂和孟鲁司特钠口腔膜剂(独家)获批，他达拉非口腔速溶膜有望成为公司第三个获批的口腔速溶膜。此外，口腔速溶膜可用于销售。
辉瑞的枸橼酸西地那非口腔崩解片于2013年在中国申报临床，2017年进口上市。终于在2019年底获准进入中国市场，给吞咽困难或困难的患者和饮水不便的勃起功能障碍患者新的用药选择。消息称，原研药上市后入驻京东健康，同时在JD.COM药房网上首发。“以新换旧”的举措也被业内认为是被失标国家采用后的改变。
然而，辉瑞刚刚开发的战场也将迎来新的变化。2020年9月，科伦首次宣布枸橼酸西地那非口腔崩解片列入第4类，目前正在审批中。2020年，科伦获得国内首个盐酸伐地那非片仿制品。如果枸橼酸西地那非口腔崩解片能够顺利获批，也将成为国内仿制第一，为公司ed药物阵营做出贡献。
图6:科伦公布的枸橼酸西地那非口腔膜剂最新情况
来源:Minenet MED2.0中国药物评价数据库
根据米内网资料，2021年，科伦申报了枸橼酸西地那非口溶膜新药，并获得批准。该产品是科伦申报的首个口腔速溶膜，有望成为公司在该领域的首个获批产品。
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近年来，随着原研药专利到期，国内仿制药如雨后春笋般涌现。在一致性评价和国家集中带量采购的驱动下，国产品牌成为市场的闪亮之星。白云山的金戈获批较早，经过多年奋斗，终于成为第一品牌。未来老品种将迎来仿制药获批的井喷期，市场竞争无疑会更加激烈。齐鲁、科伦等R&D实力雄厚的龙头药企也逐渐将目光投向了改良型新药。随着“创新仿制”的不断推进，中国ED药物市场将会百花齐放。
来源:Minenet数据库、公司年报等。
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